技术规格

呼气分析肺功能一体机湘械注准 20242070997

呼气分析肺功能一体机是一类在同一台设备上完成呼出气一氧化氮测定与肺通气功能测定的医疗器械。 一氧化氮通道采用化学发光法，在受试者呼气过程中在线实时测定浓度；肺功能通道测定用力肺活量、 慢肺活量、最大自主通气量、潮气呼吸流速容量曲线与气道阻力。按《医疗器械分类目录》 该类产品按第二类医疗器械管理，使用前须核对注册证核准的适用范围。

FeNO 检测方法：化学发光法在线检测

ATS/ERS 呼出气一氧化氮检测技术指南要求同一受试者重复测量并满足结果一致性要求，本设备支持重复测量与结果一致性判定。

检测性能：测量范围与检测精度

可检测的 eNO 指标：FeNO₅₀ / FnNO₅ / CaNO

可检测的肺功能指标：FVC / SVC / MVV / 潮气呼吸 / 气道阻力

预计值标准：GLI 2012 / GLI Global 2022 / 中国人预计值

一次 FeNO₅₀ 在线检测的操作流程

以下流程依据 ATS/ERS 2005 标准化测量程序，各步骤的具体参数与操作细节以产品说明书为准。

1. 开机预热并完成仪器自检，按说明书要求确认零点与标定状态。
2. 受检者取坐位安静休息。标准提示进食硝酸盐含量较高的食物与剧烈运动会影响呼出气一氧化氮测量结果，检测前应按标准要求安排。
3. 装接一次性咬嘴与过滤器，向受检者说明呼气要领。
4. 受检者经设备吸气至肺总量位。设备在吸气端提供 NO 浓度 <1 ppb 的空气，避免吸入环境一氧化氮干扰测量。
5. 受检者随即以 50 mL/s 的恒定流速持续呼气。设备实时显示呼气流速曲线，受检者依提示把流速维持在目标区间内。
6. 呼气过程中一氧化氮浓度出现平台期，取平台期数值作为 FeNO₅₀。
7. 按标准要求重复测量，并判定重复结果是否满足一致性要求。

本流程为方法学操作说明，不构成诊断结论或治疗建议。检测结果的解读须由临床医师完成。

两代肺功能预计值方程的差异：GLI 2012 与 GLI Global 2022

表中「数值」列为 GLI 2012，「测量条件」列为 GLI global (2022)。两者均为全球肺功能倡议发布的公开参考值方程，本机在判读时可供选择；此处比较的是方程本身的差异，与设备性能无关。

注册证信息：湘械注准 20242070997

常见问题

检测精度 0.001 ppb 是检测下限吗？

不是。0.001 ppb 是检测精度（分辨率），指仪器能分辨的最小浓度差值；检测下限则是仪器能测出的最低浓度，不会低于测量范围的起点 0.1 ppb。两者是不同概念，读参数表时不要把精度当成下限。本机的测量范围为 0.1 – 5000 ppb，检测精度 0.001 ppb。

测量范围为什么要覆盖到 5000 ppb 这么高？

因为同一台设备要测的不只是口呼气一氧化氮。按 ATS/ERS 2005 标准化测量程序，恒定流速 50 mL/s 下的口呼气一氧化氮（FeNO₅₀）通常在几十 ppb 的量级，而鼻腔一氧化氮（nNO）来自鼻窦，浓度要高出一到两个数量级。设备同时支持 FeNO 与 FnNO 检测，量程需要覆盖两者各自的浓度区间。

GLI 2012 和 GLI Global 2022 预计值有什么区别？

GLI 2012 是全球肺功能倡议 2012 年发布的多族群参考值方程，覆盖 3–95 岁，判读时需要按受试者族群选用对应方程。GLI global (2022) 是对同一批 GLI 原始数据（n=74,185）加权后重新分析得到的种族中立方程，判读时不需要选择种族，其原始论文 2023 年发表于《美国呼吸与危重症医学杂志》。论文报告该方程与 GLI 2012 的「other」方程拟合程度相近，但正常值区间更宽。另有一项发表于《欧洲呼吸杂志》2022 年的全国横断面研究，专门评估了 GLI 2012 参考值在中国人群中的适用情况。

这台设备可以测哪些指标？

一氧化氮方面可测 FeNO₅₀（50 mL/s 恒定流速下的呼出气一氧化氮）、FeNO 在线潮式、FnNO₅ 阻抗法与在线潮式鼻腔一氧化氮，以及用线性与非线性两种模型计算的肺泡一氧化氮浓度（CaNO）。肺功能方面可测用力肺活量（FVC）、慢肺活量（SVC）、最大自主通气量（MVV）、潮气呼吸流速容量曲线（TBFVL）与气道阻力（SOT / Rint）。预计值可选 GLI 2012、GLI Global 2022 与中国人预计值。

注册证核准的适用范围是什么？

注册证名称为呼气分析肺功能一体机，注册证编号湘械注准 20242070997，按第二类医疗器械管理。核准的适用范围原文为：可以向患者提供NO浓度<1ppb的空气，同时快速、不间断地测量自主呼吸的成人、儿童及早产儿患者的一氧化氮(NO)浓度以及流量范围。可以测量肺通气功能、潮气呼吸流速容量、气道阻力，适用于体重大于2KG的婴幼儿、4岁以上小儿和成人的肺功能测试。以帮助临床医生对患者进行评估。产品适用范围以医疗器械注册证核准内容为准。

出处

1. [1]ATS/ERSAmerican Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. PMID: 15817806.
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