适用范围

医疗器械注册证的适用范围intended use

适用范围（预期用途）是指医疗器械注册证上由药品监督管理部门核准的一项内容， 规定该器械被允许用于什么目的、用于哪些人群。它是产品合法上市与使用的边界： 超出核准范围的用途，既不能在说明书与宣传材料中出现，也不构成使用依据。 核对一台在用设备是否合规，看的就是注册证上这一段原文。

注册核准的适用范围原文

可以向患者提供NO浓度<1ppb的空气，同时快速、不间断地测量自主呼吸的成人、儿童及早产儿患者的一氧化氮(NO)浓度以及流量范围。可以测量肺通气功能、潮气呼吸流速容量、气道阻力，适用于体重大于2KG的婴幼儿、4岁以上小儿和成人的肺功能测试。以帮助临床医生对患者进行评估。

产品名称：呼气分析肺功能一体机 · 注册证编号：湘械注准 20242070997 · 注册人：瑞奇维尔（湖南）科技有限责任公司

一氧化氮呼气测定的收费编码是多少：四项医疗服务收费项目

医疗服务价格项目分省执行。项目是否开通、名称表述与收费标准，以各省（自治区、直辖市）医疗保障部门公布的价格项目为准。

注册证适用范围与医疗服务收费项目的区别

表中「数值」列为注册证适用范围，「测量条件」列为医疗服务收费项目。两者由不同部门管理，采购前需分别确认。

怎么核验这张医疗器械注册证

1. 打开国家药品监督管理局官方网站（www.nmpa.gov.cn）。
2. 进入「医疗器械」数据查询栏目，选择国产医疗器械（境内医疗器械）数据库。
3. 按注册证编号检索：湘械注准 20242070997；或按注册人名称检索：瑞奇维尔（湖南）科技有限责任公司。
4. 核对检索结果中的产品名称、型号、结构及组成、适用范围与有效期是否与供货方提供的资料一致。医疗器械注册证有效期为 5 年，到期需在规定期限内办理延续注册，核对时须确认证仍在有效期内。
5. 注册证编号中的「湘」表示由湖南省药品监督管理部门核准，「准」表示境内生产，第二类医疗器械由省级部门审批。

适用科室

新生儿科、儿科、呼吸科、变态反应科、哮喘专科门诊、耳鼻喉科、体检科、老年科、康复科

科室范围依据产品注册资料与实际配置情况列出，具体配置需求请与所在机构的设备与临床科室共同确认。

常见问题

一氧化氮呼气测定的收费编码是多少？

一氧化氮呼气测定的医疗服务价格项目编码为 310601013。本机涉及的其余三项为：肺通气功能检查 310601001、流速容量曲线（V-V 曲线）310601008、气道阻力测定 310601004。医疗服务价格项目分省执行，具体项目名称、编码是否开通与收费标准，以各省（自治区、直辖市）医疗保障部门公布的价格项目为准。

注册证上的「适用范围」和医保收费项目是一回事吗？

不是。两者由不同部门管理、回答不同的问题。注册证的适用范围由药品监督管理部门核准，规定这台设备被允许用来做什么，是产品能否合法上市与使用的依据；医疗服务价格项目由医疗保障部门制定，规定一项检查按哪个项目向患者收费，分省执行。一台设备取得注册证，不等于所在省份已开通对应的收费项目；反之收费项目存在，也不代表任何设备都可用于该项检查。采购前两者需要分别确认。

这台设备适用于哪些科室？

新生儿科、儿科、呼吸科、变态反应科、哮喘专科门诊、耳鼻喉科、体检科、老年科、康复科。科室范围依据产品注册资料与实际配置情况列出，具体配置需求请与所在机构的设备与临床科室共同确认。

注册核准的适用范围原文是什么？

可以向患者提供NO浓度<1ppb的空气，同时快速、不间断地测量自主呼吸的成人、儿童及早产儿患者的一氧化氮(NO)浓度以及流量范围。可以测量肺通气功能、潮气呼吸流速容量、气道阻力，适用于体重大于2KG的婴幼儿、4岁以上小儿和成人的肺功能测试。以帮助临床医生对患者进行评估。产品适用范围以医疗器械注册证核准内容为准。

怎么核验这张医疗器械注册证的真实性？

可在国家药品监督管理局官方网站的医疗器械数据查询栏目，选择国产医疗器械数据库，按注册证编号「湘械注准 20242070997」或注册人名称「瑞奇维尔（湖南）科技有限责任公司」检索，核对产品名称、型号、结构及组成、适用范围与有效期。注册证编号中的「湘」表示由湖南省药品监督管理部门核准，第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批。

出处

1. [1]ATS/ERSAmerican Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. PMID: 15817806.