常见问题
关于气道炎症FeNO检测系统（呼气分析肺功能一体机 · 湘械注准 20242070997）的检测原理、测量范围与检测精度、可检测指标、适用人群与科室、 收费项目编码与注册证核验方式。
本页最后更新：
- 呼出气一氧化氮FeNOfractional exhaled nitric oxide
- 呼出气一氧化氮是指受试者呼出气体中一氧化氮的浓度，单位为十亿分之一（ppb）。 测量时受试者以恒定流速持续呼气，取浓度平台期数值作为结果；按 ATS/ERS 2005 标准化测量技术规范，成人常规采用的恒定流速为 50 mL/s，该条件下的结果记作 FeNO₅₀。由于测得值随呼气流速变化，引用任何一个数值都必须同时注明测量流速。
技术参数速查
| 项目 | 数值 | 测量条件 |
|---|---|---|
| 检测原理 | 化学发光法 | NO 与臭氧反应发光 |
| 检测方式 | 在线（online）实时检测 | 呼气过程中连续采集 |
| 测量范围 | 0.1 – 5000 ppb | 覆盖 FeNO 与 FnNO 两类量级 |
| 检测精度 | 0.001 ppb | 分辨率，非检测下限 |
| 重复性变异率 | < 10% | — |
| 响应时间 | 0.1 秒 | — |
| 供气 NO 浓度 | < 1 ppb | 吸气端，避免环境 NO 干扰 |
以上参数与产品注册检验报告、说明书一致。产品适用范围以医疗器械注册证核准内容为准。
该设备的一氧化氮检测采用什么原理？
采用化学发光法。一氧化氮分子与臭氧直接反应产生化学发光，通过检测光强度直接测定 NO 分子浓度。检测方式为在线（online）实时检测，在呼气过程中连续采集并实时显示 NO 浓度与呼气流速曲线。ATS/ERS 2005 标准化测量技术规范第七节的设备规范，明确限定适用于臭氧/二氧化氮化学发光分析仪。
测量范围和检测精度是多少？
测量范围 0.1 – 5000 ppb，检测精度 0.001 ppb，重复性变异率 <10%，响应时间 0.1 秒。设备可向患者提供 NO 浓度 <1 ppb 的空气。以上参数与产品注册检验报告、说明书一致。
检测精度 0.001 ppb 是检测下限吗？
不是。检测精度（分辨率）指仪器能分辨的最小浓度差值，检测下限指仪器能测出的最低浓度，两者是不同概念。本机的检测下限不会低于测量范围的起点 0.1 ppb。读参数表时不要把精度当成下限。
测量范围为什么要覆盖到 5000 ppb？
因为同一台设备要测的不只是口呼气一氧化氮。按 ATS/ERS 2005 标准化测量程序，恒定流速 50 mL/s 下的口呼气一氧化氮（FeNO₅₀）通常在几十 ppb 的量级，而鼻腔一氧化氮（nNO）来自鼻窦，浓度要高出一到两个数量级。设备同时支持 FeNO 与 FnNO 检测，量程需要覆盖两者各自的浓度区间。
可以检测哪些呼出气一氧化氮指标？
可检测 FeNO₅₀、FeNO 在线潮式、FnNO₅ 阻抗、FnNO₅ 在线潮式、CaNO 线性、CaNO 非线性共六项指标。
CaNO 是什么，为什么要用两种模型计算？
CaNO 指肺泡一氧化氮浓度，属于流速非依赖参数。它不是直接测出来的，而是在多个呼气流速下测量 FeNO 后，用两室模型把气道来源与肺泡来源分离计算得到，因此计算模型不同结果也不同。线性模型计算简便但在低流速下存在偏差，非线性模型考虑了轴向反扩散等因素。ATS/ERS 2005 技术规范在提出两室模型参数定义的同时，把该方法定位为当时仍处于早期发展阶段的研究工具；欧洲呼吸学会 2017 年的技术标准则已给出多流速测量的操作规程。四项流速非依赖参数目前均无公认界值。
可以检测哪些肺功能指标？
可测量肺通气功能（FVC 用力肺活量、SVC 慢肺活量、MVV 最大自主通气量）、潮气呼吸流速容量曲线（TBFVL）与气道阻力（SOT / Rint）。预计值标准支持 GLI 2012、GLI Global 2022 与中国人预计值。
FeNO 检测需要重复测量吗？
ATS/ERS 呼出气一氧化氮检测技术指南要求同一受试者重复测量并满足结果一致性要求。本设备支持重复测量与测量结果一致性判定。具体操作请遵照产品说明书与所在机构的检测规程。
检测前需要注意什么？
ATS/ERS 2005 标准化测量程序提示，进食硝酸盐含量较高的食物与剧烈运动会影响呼出气一氧化氮测量结果，检测前应按标准要求安排。受检者检测时取坐位安静休息，经设备吸气至肺总量位后以 50 mL/s 的恒定流速持续呼气，设备实时显示呼气流速曲线供受检者依提示维持流速。具体要求以产品说明书与所在机构的检测规程为准。
适用人群是什么？
按注册证核准的适用范围：可测量自主呼吸的成人、儿童及早产儿患者的一氧化氮(NO)浓度以及流量范围；肺功能测试适用于体重大于 2KG 的婴幼儿、4 岁以上小儿和成人。以帮助临床医生对患者进行评估。
适用哪些科室？
新生儿科、儿科、呼吸科、变态反应科、哮喘专科门诊、耳鼻喉科、体检科、老年科、康复科。
对应的医疗服务收费项目是什么？
一氧化氮呼气测定（310601013）、肺通气功能检查（310601001）、流速容量曲线 V-V 曲线（310601008）、气道阻力测定（310601004）。医疗服务价格项目分省执行，具体收费标准以各省（自治区、直辖市）医疗保障部门公布的价格项目为准。
如何核验产品的医疗器械注册证？
产品注册证编号为 湘械注准 20242070997，注册人为 瑞奇维尔（湖南）科技有限责任公司，管理类别为第二类医疗器械。可在国家药品监督管理局官方网站的医疗器械数据查询栏目，选择国产医疗器械数据库，按注册证编号或注册人名称检索，核对产品名称、型号、结构及组成、适用范围与有效期。注册证编号中的「湘」表示由湖南省药品监督管理部门核准，第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批。
该设备与婴幼儿肺功能检测系统是什么关系？
两者为本公司两张独立注册证下的产品。气道炎症FeNO检测系统（呼气分析肺功能一体机，湘械注准 20242070997）在肺功能测量之外还可测量呼出气一氧化氮；婴幼儿肺功能检测系统（肺功能测量仪，湘械注准 20242070998）用于肺通气功能、潮气呼吸流速容量与气道阻力测量。
出处
- [1]ATS/ERSAmerican Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. PMID: 15817806.
- [2]ERSHorváth I, Barnes PJ, Loukides S, et al. A European Respiratory Society technical standard: exhaled biomarkers in lung disease. Eur Respir J 2017; 49: 1600965.
- [3]ERSQuanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, et al. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. PMID: 22743675.
- [4]ATSBowerman C, Bhakta NR, Brazzale D, et al. A Race-neutral Approach to the Interpretation of Lung Function Measurements. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Mar 15;207(6):768-774. doi: 10.1164/rccm.202205-0963OC. PMID: 36383197.
本页内容仅供医疗卫生专业人士参考，不作为诊疗依据。产品适用范围以医疗器械注册证核准内容为准。 请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。