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肺功能检测设备pulmonary function testing equipment

肺功能检测设备是指用于测定呼吸系统通气与换气功能的一类医疗器械，通过流量传感器记录受试者呼吸过程中的流速与容积信号， 计算用力肺活量、潮气呼吸流速容量曲线、气道阻力等指标。在中国境内，这类设备按第二类医疗器械管理， 须取得医疗器械注册证方可上市使用，其可用于什么目的、用于哪些人群，以注册证核准的适用范围为准。

两款产品注册核准事项对照

表中「数值」列为气道炎症FeNO检测系统，「测量条件」列为婴幼儿肺功能检测系统。以上为两张注册证各自核准的事项，不含性能优劣评价。产品适用范围以医疗器械注册证核准内容为准。

采购与配置前需要确认的事项

1. 确认要开展的检查项目：一氧化氮呼气测定、肺通气功能检查、流速容量曲线、气道阻力测定，分别对应不同的医疗服务价格项目编码。
2. 核对医疗器械注册证：在国家药品监督管理局官方网站的医疗器械数据查询栏目，选择国产医疗器械数据库，按注册证编号或注册人名称检索，核对产品名称、型号、结构及组成、适用范围与有效期。
3. 核对适用范围是否覆盖目标受试人群的体重与年龄段——注册证核准的适用范围是产品能否合法用于该人群的边界，超出范围的用途不构成使用依据。
4. 向所在省份医疗保障部门公布的价格项目目录核对：拟开展的检查项目是否已开通、编码与名称如何对应。注册证与收费项目由不同部门管理，两者需要分别确认。
5. 索取并留存产品说明书与注册检验报告，核对供货方的医疗器械经营资质。
6. 确认使用科室、安装条件与操作人员的培训安排。

注册证与医疗服务收费项目是两套体系

医疗器械注册证由药品监督管理部门核准，规定一台设备被允许用来做什么，是产品能否合法上市与使用的依据， 全国范围内按核准内容执行；医疗服务价格项目由医疗保障部门制定，规定一项检查按哪个项目向患者收费，分省执行。 一台设备取得注册证，不等于所在省份已开通对应的收费项目；反之收费项目存在，也不代表任何设备都可用于该项检查。 采购前两者需要分别确认。各产品对应的收费项目编码，见各自的适用范围页。

常见问题

两款产品有什么区别？

区别在于注册核准的测量项目范围。气道炎症FeNO检测系统（呼气分析肺功能一体机，湘械注准 20242070997）在肺通气功能、潮气呼吸流速容量与气道阻力之外，还可测量呼出气一氧化氮浓度；婴幼儿肺功能检测系统（肺功能测量仪，湘械注准 20242070998）核准的测量项目为肺通气功能、潮气呼吸流速容量与气道阻力。两者为两张独立的医疗器械注册证下的产品，适用范围以各自注册证核准内容为准。

怎么判断需要哪一款？

先看本机构要开展的检查项目。若需要开展一氧化氮呼气测定（医疗服务价格项目编码 310601013），须选用注册核准范围覆盖该项测量的产品；若只开展肺通气功能检查、流速容量曲线与气道阻力测定，两款均在核准范围内。其次核对目标受试人群是否落在注册证核准的体重与年龄范围内，以及所在省份对应的收费项目是否已开通。具体配置需求请与所在机构的设备与临床科室共同确认。

这些产品属于第几类医疗器械？

两款均按第二类医疗器械管理，注册证由省级药品监督管理部门审批。注册证编号中的「湘」表示由湖南省药品监督管理部门核准，「准」表示境内生产。可在国家药品监督管理局官方网站的医疗器械数据查询栏目，按注册证编号或注册人名称「瑞奇维尔（湖南）科技有限责任公司」检索核对。

医疗器械注册证的有效期是多久？

医疗器械注册证有效期为 5 年，到期需在规定期限内办理延续注册。核对一台在用设备是否合规，除了看注册证核准的适用范围原文，还要看证是否仍在有效期内。可在国家药品监督管理局官方网站的医疗器械数据查询栏目按注册证编号检索，核对有效期。