气道炎症FeNO检测系统

呼出气一氧化氮FeNOfractional exhaled nitric oxide

呼出气一氧化氮是指受试者呼出气体中一氧化氮的浓度，单位为十亿分之一（ppb）。 测量时受试者以恒定流速持续呼气，取浓度平台期数值作为结果；按 ATS/ERS 2005 标准化测量技术规范，成人常规采用的恒定流速为 50 mL/s，该条件下的结果记作 FeNO₅₀。由于测得值随呼气流速变化，引用任何一个数值都必须同时注明测量流速。

产品概览

以上为概览信息。完整参数见技术规格页，注册核准的适用范围原文见适用范围页。产品适用范围以医疗器械注册证核准内容为准。

常见问题

气道炎症FeNO检测系统是做什么的？

它是在同一台设备上完成呼出气一氧化氮测定与肺通气功能测定的医疗器械。一氧化氮通道采用化学发光法，在受试者呼气过程中在线实时测定浓度；肺功能通道测定用力肺活量、慢肺活量、最大自主通气量、潮气呼吸流速容量曲线与气道阻力。本机注册证名称为呼气分析肺功能一体机，注册证编号湘械注准 20242070997，按第二类医疗器械管理。

FeNO 检测是怎么做的？

按 ATS/ERS 于 2005 年发布的标准化测量技术规范：受检者取坐位安静休息，经设备吸气至肺总量位，随即以 50 mL/s 的恒定流速持续呼气；设备实时显示呼气流速曲线，受检者依提示把流速维持在目标区间内。呼气过程中一氧化氮浓度会出现平台期，取平台期数值作为 FeNO₅₀。标准要求重复测量并判定结果是否满足一致性要求。由于测得值随呼气流速变化，引用任何数值都必须同时注明测量流速。

为什么设备要在吸气端提供 NO 浓度小于 1 ppb 的空气？

为了排除环境空气中一氧化氮对测量的干扰。受试者吸入的空气若含有一氧化氮，会混入随后呼出的气体，使测得值偏离气道自身来源的浓度。本机注册核准的适用范围中即载明可以向患者提供 NO 浓度 <1 ppb 的空气。

这台设备的详细参数和适用范围在哪里看？

检测原理、完整技术参数、FeNO₅₀ 操作流程与注册证信息见技术规格页；注册核准的适用范围原文、适用科室与医疗服务收费项目编码见适用范围页；相关技术规范与研究文献见参考文献页。产品适用范围以医疗器械注册证核准内容为准。

出处

1. [1]ATS/ERSAmerican Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. PMID: 15817806.
2. [2]ERSHorváth I, Barnes PJ, Loukides S, et al. A European Respiratory Society technical standard: exhaled biomarkers in lung disease. Eur Respir J 2017; 49: 1600965.