适用范围
婴幼儿肺功能检测系统（肺功能测量仪 · 湘械注准 20242070998）经注册核准的适用范围、适用人群分层、适用科室与对应的医疗服务收费项目编码。
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- 婴幼儿肺功能检测infant lung function testing
- 婴幼儿肺功能检测是指对无法按指令完成用力呼气动作的低龄受试者所做的呼吸功能测定。 由于不能采用常规的用力肺活量法，测定改在自然潮气呼吸状态下进行，记录潮气呼吸流速容量曲线 与气道阻力等指标。受试者体型越小，设备死腔占其潮气量的比例越大，因此 ERS/ATS 婴幼儿呼吸功能检测标准要求这类设备的死腔与阻力必须尽可能减小，并消除全部漏气来源。
注册核准的适用范围原文
设备可测量肺通气功能、潮气呼吸流速容量、气道阻力，适用于体重大于2KG的婴幼儿、4岁以上小儿和成人的肺功能测试。以帮助临床医生对患者进行评估。
产品名称：肺功能测量仪 · 注册证编号：湘械注准 20242070998 · 注册人：瑞奇维尔（湖南）科技有限责任公司
适用人群：体重与年龄分层
| 项目 | 数值 | 测量条件 |
|---|---|---|
| 婴幼儿 | 体重大于 2 KG | 以体重而非月龄划定下限 |
| 小儿 | 4 岁以上 | 以年龄划定 |
| 成人 | 无附加限定 | — |
以上分层取自注册证核准的适用范围原文。产品适用范围以医疗器械注册证核准内容为准。
医疗服务收费项目编码
| 项目 | 数值 | 测量条件 |
|---|---|---|
| 肺通气功能检查 | 310601001 | 对应 FVC、SVC、MVV 等通气功能测定 |
| 流速容量曲线（V-V 曲线） | 310601008 | 对应流速容量曲线测定 |
| 气道阻力测定 | 310601004 | 对应 SOT / Rint 气道阻力测定 |
医疗服务价格项目分省执行。项目是否开通、名称表述与收费标准，以各省（自治区、直辖市）医疗保障部门公布的价格项目为准。
采购与验收时需要核对的事项
- 核对医疗器械注册证：在国家药品监督管理局官网的医疗器械数据查询栏目，按注册证编号「湘械注准 20242070998」检索，核对产品名称、型号、有效期。
- 核对适用范围：确认注册证核准的适用范围覆盖本机构拟开展检测的人群，尤其是低体重婴幼儿。
- 核对结构及组成：按注册证载明的组成清点主机、超声流量传感器组件与附件，其中死腔减控器含小号、中号、大号三种规格，气道阻力阻断器为选配项。
- 确认收费项目：向所在省份医疗保障部门公布的价格项目目录核对拟开展的检查项目是否已开通、编码与名称如何对应。
- 确认使用科室与操作人员培训安排，并留存产品说明书备查。
适用科室
新生儿科、儿科、呼吸科、体检科、老年科、康复科
科室范围依据产品注册资料与实际配置情况列出，具体配置需求请与所在机构的设备与临床科室共同确认。
常见问题
- 婴幼儿肺功能检测设备有哪些？
- 按用途区分，用于婴幼儿的肺功能检测设备主要看它能否在受试者不主动配合的条件下完成测定，即是否支持潮气呼吸法测定潮气呼吸流速容量曲线，以及能否测定气道阻力。在中国境内，这类设备按第二类医疗器械管理，须持有医疗器械注册证方可上市使用。选型时应核对三件事：注册证核准的适用范围是否覆盖目标体重与年龄段、结构组成中是否配有与受试者体型匹配的传感器与减小死腔的部件、所在省份对应的医疗服务收费项目是否已开通。ERS/ATS 婴幼儿呼吸功能检测标准工作组 2000 年发布的设备规格文件，对该类设备的安全性、机械部件与信号传感器的物理特性、数据采集等方面提出了最低性能要求，可作为技术核对的参照。
- 注册证写的「体重大于2KG」是什么意思？
- 这是注册核准的适用范围对婴幼儿受试者划定的下限，以体重而非月龄表述。婴幼儿肺功能测定中，设备死腔占受试者潮气量的比例随体型减小而升高，ERS/ATS 潮气呼吸分析标准因此明确要求设备死腔与阻力必须尽可能减小。注册证的完整表述为：适用于体重大于2KG的婴幼儿、4岁以上小儿和成人的肺功能测试。
- 婴幼儿和 4 岁以上小儿的检测方式有什么不同？
- 差别在于是否需要受试者主动配合。用力肺活量法要求受试者按指令完成用力吸气与用力呼气动作，通常需要一定年龄与理解能力才能完成；婴幼儿无法配合这类动作，改用潮气呼吸法，在自然呼吸状态下记录流速与容积信号，得到潮气呼吸流速容量环与达峰时间比等参数。本机可测量肺通气功能、潮气呼吸流速容量与气道阻力，覆盖两类测定方式。
- 对应的医疗服务收费项目是什么？
- 肺通气功能检查（310601001）、流速容量曲线 V-V 曲线（310601008）、气道阻力测定（310601004）。医疗服务价格项目分省执行，项目是否开通、名称表述与收费标准以各省（自治区、直辖市）医疗保障部门公布的价格项目为准。
- 适用于哪些科室？
- 新生儿科、儿科、呼吸科、体检科、老年科、康复科。科室范围依据产品注册资料与实际配置情况列出，具体配置需求请与所在机构的设备与临床科室共同确认。
出处
- [1]ERS/ATSBates JH, Schmalisch G, Filbrun D, Stocks J. Tidal breath analysis for infant pulmonary function testing. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1180-92. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f26.x. PMID: 11292125.
- [2]ERS/ATSFrey U, Stocks J, Coates A, Sly P, Bates J. Specifications for equipment used for infant pulmonary function testing. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. Eur Respir J. 2000 Oct;16(4):731-40. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16d28.x. PMID: 11106221.
本页内容仅供医疗卫生专业人士参考，不作为诊疗依据。 产品适用范围以医疗器械注册证核准内容为准，请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。