婴幼儿肺功能检测系统

婴幼儿肺功能检测infant lung function testing

婴幼儿肺功能检测是指对无法按指令完成用力呼气动作的低龄受试者所做的呼吸功能测定。 由于不能采用常规的用力肺活量法，测定改在自然潮气呼吸状态下进行，记录潮气呼吸流速容量曲线、 达峰时间比与气道阻力等指标。受试者体型越小，设备死腔占其潮气量的比例越大，因此 ERS/ATS 婴幼儿呼吸功能检测标准要求这类设备的死腔与阻力必须尽可能减小，并消除全部漏气来源。

产品概览

以上为概览信息。完整参数见技术规格页，注册核准的适用范围原文见适用范围页。产品适用范围以医疗器械注册证核准内容为准。

常见问题

婴幼儿肺功能检测系统是做什么的？

它是用于测定呼吸功能的医疗器械。与成人肺功能仪的差别在于，它能在受试者不主动配合的条件下完成测定：婴幼儿无法按指令完成用力吸气与用力呼气动作，测定改在自然潮气呼吸状态下进行，记录潮气呼吸流速容量曲线与气道阻力等指标。本机注册证名称为肺功能测量仪，注册证编号湘械注准 20242070998，按第二类医疗器械管理。

为什么婴幼儿的肺功能设备对死腔和阻力要求更严？

因为受试者体型越小，同样的设备死腔占其潮气量的比例就越大，对测量结果的影响也越大。ERS/ATS 婴幼儿呼吸功能检测标准工作组 2000 年发布的潮气呼吸分析文件，明确要求这类设备的死腔与阻力必须尽可能减小，并须消除全部漏气来源；同一工作组的设备规格文件则对安全性、机械部件与信号传感器的物理特性、数据采集提出了最低性能要求。

测出来的 tPTEF/tE 是什么意思？

tPTEF/tE 是达峰时间比，指从呼气开始到呼气流速达到峰值所用的时间，占整个呼气时间的比例，由潮气呼吸流速容量环计算得出。它与达峰容积比 VPTEF/VE 同属潮气呼吸分析的常用参数。参数的临床解读须由临床医师结合受试者情况完成，本页不提供判读界值。

这台设备的详细参数和适用范围在哪里看？

结构组成、潮气呼吸法测定原理、操作流程与 ERS/ATS 标准对设备的性能要求见技术规格页；注册核准的适用范围原文、适用人群的体重与年龄分层、适用科室与医疗服务收费项目编码见适用范围页。产品适用范围以医疗器械注册证核准内容为准。

出处

1. [1]ERS/ATSBates JH, Schmalisch G, Filbrun D, Stocks J. Tidal breath analysis for infant pulmonary function testing. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1180-92. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f26.x. PMID: 11292125.
2. [2]ERS/ATSFrey U, Stocks J, Coates A, Sly P, Bates J. Specifications for equipment used for infant pulmonary function testing. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. Eur Respir J. 2000 Oct;16(4):731-40. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16d28.x. PMID: 11106221.